医疗器械验收员应会常识_在验收医疗器械时应注意哪些方面内容

文章目录：

• 1、医疗器械购进验收时应查验哪些证照？
• 2、医疗器械质检员需要掌握什么知识
• 3、医疗器械验收内容有哪些
• 4、验收员的职责有哪些？

医疗器械购进验收时应查验哪些证照？

一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

四、进口医疗器械验收应符合以下规定：

（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

医疗器械质检员需要掌握什么知识

首先你们是几类的医疗器械，你要让你们企管部给你走个流程，先是入职培训，质量员培训，然后盖公章的培训证书

然后你要会用你们的检验检测仪器，收集相关标准文件。要知道检测出的数据依据的是什么文件。

上面来检查，会现场检查检验仪器，看检验仪器是否在有效期内，检验仪器区域的管理是否规范，检验使用记录是否详细，是否有专人保养、维护等。

不会问特别专业的问题，你一定要知道怎么操作，也有会让你操作给他们看，讲讲原理的。

医疗器械验收内容有哪些

现场检查项目

检查内容

审查方法

条款

一、机构与人员

1001

企业应建立与管理实际相符的组织机构，并明确其职责。

查

机

构

设

置文件、

职

能

1002

企业应设置质量管理部门或专职质管员，行使质量管理职能，在企业

经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。

经营单一类别的医疗器械经营企业应设专职质管员。

经营两类（含两类）以上医疗器械经营企业应设质量管理机构，下设

质量管理组和质量验收组。

查

机

构

设

置文件、

职

能

1003

企业负责人（总经理）应有大专学历，无严重违反医疗器械管理法规

行为记录。

查

看

学

历

证书、

职称

证书原件

* 1004

企业应当有与经营规模和经营品种相适应的质量管理人员，包括指质

量管理人、质量管理机构负责人、质管员。

质量管理人（指企业质量管理负责人）应具有与经营范围相适应专业

的大专以上学历或中级以上职称，

3

年以上从事医疗器械质量管理工

作经历。

质量管理机构负责人应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或

中级以上职称，并有

2

年以上从事医疗器械质量管理工作经历。

质管员应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或初级以上职

称，并有

1

年以上从事医疗器械质量管理工作经历。

查

看

学

历

证书、

职称

证书原件

* 1005

除有质量管理人员外，企业还应有足够的专业技术人员，数量不少于

2

人，

申请的经营范围在

4

个以上类别的专业技术人员应不少于

3

人。

专业技术人员应具有与经营范围相适应专业大专（含）以上学历或中

查

看

学

历

证书、

职称

证书原件

级以上职称。

1006

从事医疗器械销售、验收和仓储管理工作的人员，应具有高中（含）

以上文化程度。维修岗位或者其他对技术要求较高的岗位应配备专业

技术人员。

查

看

学

历

证书、

职称

证书原件

1007

超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理人、质量管理机构负

责人或质管员，年龄不得超过

65

岁。

查

看

身

份

证、

体检证

明

1008

企业法定代表人或负责人，质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理的

法规、规章以及海南省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的

有关规定。质量管理人员还应熟悉所经营产品的技术标准。

可

通

过

答

卷

或

现

场

提

问

等

方

式考查

* 1009

原则上，企业负责人、质量管理人、质量管理机构负责人、质管员、

专业技术人员不得相互兼任，也不得在其它单位兼职。如经营类别为

3

个以下（含

3

个），质量管理人可以兼任质量管理机构负责人。

销售人员不得兼质量验收员。

查

看

花

名

册

* 1010

经营医疗器械的零售门店的专职质量管理人员应具有相关专业中专以

上学历或初级职称；

兼营医疗器械的药店也可由药品专职质量员兼任。

查

看

学

历

证书、

职称

证书原件

1011

经营植入、介入及人工器官类产品企业应配备有资质的医技人员或经

过专业培训的人员。

查

看

学

历

证书、

职称

证书原件、

培训证明

1012

经营验配类产品应配备专业医师或经过专业培训的人员。

查看学历

证书、

职称

证书原件、

培训证明

1013

企业负责人、质量管理人、质量机构负责人、质管员、专业技术人员

以及从事销售、验收、维修和仓储管理工作的人员，应经过专业培训

和省级药监部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

查

看

合

格

证

1014

企业内部每年应定期组织对职工进行有关法律、法规、规章和产品技

术标准、质量管理知识、职业道德的培训，并建立档案。

查

看

培

训

档案

1015

质量管理人、质量机构负责人、质管员每年应接受省级药监部门组织

的继续教育。技术人员以及从事销售、验收、维修和仓储管理等工作

岗位的人员，应定期接受企业组织的的继续教育。以上人员的继续教

育应建立档案。

验收员的职责有哪些？

验收员职责：

1.按照法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批验收并记录,记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员。

2.验收应同时对医疗器械的包装标签说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查,并记录。

3.对进口医疗器械按有关规定进行双人验收,并核对相关证件。

4.检查首营品种的检验报告书及所有医疗器械的产品合格证。

5.验收过程中发现的质量异常情况,甚至发现假、劣医疗器械产品时,应及时反馈给质量管理员。

6.普通医疗器械在6小时内完成验收工作,有特殊储藏要求的医疗器械优先验收,并在30分钟内完成。

7.负责医疗器械质量标准及相关资料的收集上报。

8.开箱验收后回复包装,并在封口处签章。

9.严格按规定的抽样数量、验收方法、判断标准进行验收,重点验收标识外观质量和包装质量。对销货退回、贵重、效期、进口等医疗器械应加强验收。

10.对验收不合格的医疗器械应及时报质管员,审核后通知采购员,并做好不合格医疗器械的隔离工作。

11.规范填写验收记录,字迹清楚,内容真实,项目齐全,批号数量准确,并签章负责,按规定保证备查。

12.自觉学习医疗器械业务知识,努力提供验收工平。

扩展资料

验收内容：

1.检查工程是否按批准的设计文件建成，配套、辅助工程是否与主体工程同步建成；

2.检查工程质量是否符合国家和铁道部颁布的相关设计规范及工程施工质量验收标准；

3.检查工程设备配套及设备安装、调试情况，国外引进设备合同完成情况；

4.检查概算执行情况及财务竣工决算编制情况；

5.检查联调联试、动态检测、运行试验情况；

6.检查环保、水保、劳动、安全、卫生、消防、防灾安全监控系统、安全防护、应急疏散通道、办公生产生活房屋等设施是否按批准的设计文件建成、合格，精测网复测是否完成、复测成果和相关资料是否移交设备管理单位，工机具、常备材料是否按设计配备到位，地质灾害整治及建筑抗震设防是否符合规定；

7.检查工程竣工文件编制完成情况，竣工文件是否齐全、准确；

8.3检查建设用地权属来源是否合法，面积是否准确，界址是否清楚，手续是否齐备。

参考资料百度百科——竣工验收