药品管理基本常识操作流程_药品销售操作规程主要内容

文章目录：

• 1、药品的质量管理程序
• 2、麻醉药品管理制度及流程
• 3、药事管理具体的工作制度，操作规程和工作记录有哪些

药品的质量管理程序

药品经营质量管理规范认证程序（药品零售企业） 编号项目名称：药品零售企业GSP认证编号：京政法制秘字[2004]26号586-2法定实施主体：北京市药品监督管理局和分局依据：1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号 第十六条）2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号 第十三条）3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）4、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药品监督市[2003]25号 第十七条至三十七条）5、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第20号）6、《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市[2000]526号）收费标准：不收费总时限：自受理之日起65个工作日受理2个工作日初审3个工作日核准2个工作日申报资料移送3个工作日技术审查16个工作日现场检查15个工作日现场检查结果评审及公示15个工作日审核3个工作日复审3个工作日审定3个工作日受理范围：本市行政区域内药品零售企业申请GSP认证由企业所在地药品监督分局受理。许可程序：一、 受理申报企业需提交以下申报资料：1、《药品经营质量管理规范认证申请书》1份；2、集中设库的，应提交相应的批复复印件1份；3、企业实施GSP情况的自查报告1份；4、企业一年内有无经销假劣药品情况的说明1份；5、企业负责人和质量负责人情况表，职称或学历证书复印件1份；6、企业验收、养护人员情况表，职称或学历证书复印件1份；7、企业经营设施、设备情况表1份；8、企业所属药品经营企业情况表1份；9、企业药品经营质量管理制度目录1份；10、企业管理组织、机构的设置与职能框架图1份；11、企业营业场所、仓库的方位图1份；12、企业营业场所、仓库的平面布局图1份（注明仓库长、宽、高及面积，营业场所长、宽及面积）；13、申报资料真实性的自我保证声明1份，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；14、凡企业申报资料时，申报人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》2份；15、按申报资料顺序制作目录1份。标准：1、申报资料应完整、清晰，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申报资料目录顺序装订成册；2、申报资料需提交复印件的，注明日期，加盖企业公章。岗位责任人：分局受理人岗位职责及权限：1、按照标准查验申报资料。2、对申报资料齐全、符合形式审查要求的应及时受理，填写《受理通知书》（一式三份），将《受理通知书》一份交与申报人作为受理凭证，一份随申报资料移送，一份受理办留存。3、对申报人提交的申报资料不齐全或不符合形式审查要求的，受理人员应当场一次告知申报人补正有关资料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申报人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申报人，并填写《行政许可移送表（一）》上部，按时限将申报资料转市场监督科。4、对申报事项不属于本部门职权范围或该申报事项不需要行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并说明理由，同时告知申报人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。5、《受理通知书》、《接收资料凭证》应当加盖受理专用章或行政许可专用章，注明日期。《不予受理通知书》应当加盖行政许可专用章，注明日期。时限：2个工作日二、 初审标准：申报资料规范、齐全、有效，加盖企业公章。按目录顺序统一装订成册。岗位责任人：分局市场监督科初审人岗位职责及权限：1、按照标准对受理人员移送的申报资料进行审查。2、对符合标准的，出具同意通过初审的意见，填写《药品经营质量管理规范认证流程表》，将申报资料和初审意见转核准人员。3、对不符合标准的，提出不同意通过初审的意见和理由，填写《药品经营质量管理规范认证流程表》，将申报资料和初审意见转核准人员。时限：3个工作日三、 核准：标准：1、程序是否符合规定要求；2、是否在规定时限内完成；3、申报资料初审意见的确认。岗位责任人：分局主管局长岗位职责及权限：1、按照标准对初审人员移送的申报资料进行审查。2、对符合标准的，出具同意通过核准的意见，填写《药品经营质量管理规范认证流程表》，将申报资料和核准意见转初审人员。3、对不符合标准的，出具不同意通过核准的意见和理由，填写《药品经营质量管理规范认证流程表》，将申报资料和核准意见转分局移送人员。时限：2个工作日四、 申报资料移送标准：初审人员将申报资料整理、填写《行政可移送表（三）》上部，交分局主管局长审核、签字后，交移送人员转送局药品认证管理中心审查人员，交接双方须填写《行政可移送表（三）》上部。岗位责任人：分局人员和药品认证管理中心审查人员岗位职责及权限：资料准确，手续清楚。时限：3个工作日五、 技术审查标准：申报资料符合《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》的要求。岗位责任人：药品认证管理中心审查人员岗位职责及权限：1、按照《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》对申报资料进行技术审查，制定现场检查方案并组织实施现场检查。2、对符合技术审查标准的，制定现场检查方案，在《药品经营质量管理规范认证流程表》填写技术审查意见。将《药品经营质量管理规范认证流程表》和现场检查方案，转申报企业所在分局进行现场检查。3、不符合技术审查标准的，将初审意见和技术审查意见一并填写《补充材料通知书》，制定现场检查方案，在《药品经营质量管理规范认证流程表》上填写技术审查意见。将《药品经营质量管理规范认证流程表》、现场检查方案一并转申报企业所在分局，由分局通知企业将申报资料补充完整后，进行现场检查。时限：16个工作日六、 现场检查标准：依据《药品零售企业GSP认证检查评定标准》，按照药品认证管理中心制定的现场检查方案，对申报企业进行现场检查。岗位责任人：GSP认证检查员岗位职责及权限：1、按照《药品零售企业GSP认证检查评定标准》对申报企业进行现场检查。2、现场检查组填写《药品经营质量管理规范认证流程表》，现场检查情况小结。3、分局主管局长填写《药品经营质量管理规范认证流程表》，现场检查结论。4、在规定时限内完成现场检查及现场检查材料移送药品认证管理中心时限：15个工作日七、 现场检查结果评审及公示标准：1、对现场检查报告和检查结论提出审查意见。2、将通过认证现场检查的企业名单在国家局和市药品监督管理局网站上同时公示（7个自然日）；3、对未通过认证现场检查的企业，将申报资料移送市场监督处。岗位责任人：药品认证管理中心审查人员岗位职责及权限：1、药品认证管理中心审查人员对现场检查报告和检查结论进行评审，在《药品经营质量管理规范认证流程表》上，填写审查意见。2、药品认证管理中心审查人员将通过认证现场检查的企业名单在国家食品药品监督管理局和北京市药品监督管理局网站（ 和 ）上同时公示；并将通过认证现场检查的企业名单、《药品经营质量管理规范认证流程表》及申报材料移送市场监督处。3、药品认证管理中心人员对未通过认证现场检查的企业，将申报资料及《药品经营质量管理规范认证流程表》移送市场监督处。时限：15个工作日八、 审核标准：根据审查结果和公示情况提出认证结论。岗位责任人：市场监督处审核人员岗位职责及权限：1、在公示期限内没有出现对公示企业的投诉、举报等问题的，根据审查结果作出同意通过认证的结论。2、在公示期限内出现对公示企业的投诉、举报等问题的，组织对公示企业进行核查，根据核查结果再作出结论。3、按照标准对局药品认证管理中心提交的资料进行审核。4、确认现场检查报告和检查结论是否规范、有效。5、对符合标准的，提出审核意见，填写《药品经营质量管理规范认证流程表》，将申报资料和审核意见转复审人员。6、对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，填写《药品经营质量管理规范认证流程表》将申报资料和审核意见转复审人员。时限：3个工作日九、 复审标准：1、程序是否符合规定要求；2、是否在规定时限内完成；3、资料审查意见的确认；4、填写《药品经营质量管理规范认证流程表》。岗位责任人：市场监督处主管处长岗位职责及权限：1、按照标准对审核人员移交的申报资料及意见进行复审；2、同意审核人员意见的，提出复审意见，在《药品经营质量管理规范认证流程表》上签署复审意见后转审定人员。3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，填写《药品经营质量管理规范认证流程表》，与审核人员意见一并转审定人员。时限：3个工作日十、 审定标准：1、对复审意见的确认。2、签署审定意见，填写《药品经营质量管理规范认证流程表》。岗位责任人：主管市场监督处局长岗位职责及权限：1、按照标准对复审人员移交的申报资料及意见进行审定。2、同意复审人员意见的在《药品经营质量管理规范认证流程表》上签署审定意见，转市场监督处审核人员。3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写在《药品经营质量管理规范认证流程表》，转市场监督处审核人员。时限：3个工作日十一、行政许可和证件移送标准：1、受理、初审、核准、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；2、全套申报资料符合规定要求；3、许可文书符合公文要求；4、制作的《药品经营质量管理规范认证证书》完整、正确、有效，格式、文字无误，加盖行政机关公章。5、留存归档的资料齐全、规范；6、对同意通过认证的，《药品经营质量管理规范认证证书》，，双方在《行政可移送表（三）》下部签字；7、对不同意通过认证的，制作《GSP认证限期整改通知书》，移交分局送达人员双方在《行政可移送表（三）》下部签字；8、对限期整改经过复查仍未通过认证的，制作《不予行政许可决定书》，并说明理由，同时告知申报人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道，移交分局送达人员，双方在《行政可移送表（三）》下部签字。9、在制作证件的同时将行政许可决定书报局办公室，由局办公室在政务专网（）上公布。岗位责任人：市场监督处审核人员岗位职责及权限： 1、制作《药品经营质量管理规范认证证书》，或《不予行政许可决定书》、《GSP认证限期整改通知书》，加盖行政机关公章。2、填写《药品经营质量管理规范认证流程表》和《行政许可移送表（三）》下部签字。3、移交分局送达人员。4、申报资料、许可文书移交局药品认证管理中心装订成册，立卷归档。5、在制作证件的同时将行政许可决定书报局办公室，由局办公室在政务专网（）上公布。时限：3个工作日十二、送达标准：及时、准确通知申报人许可结果，并在《送达回执》上签字，加盖行政机关公章。岗位责任人：分局送达人员岗位职责及权限：送达人员负责通知申报人领取行政许可决定书和证件，填写《送达回执》。时限：7个工作日

麻醉药品管理制度及流程

1.1麻醉药品护理管理小组

我院麻醉与围术期医学科麻醉药品护理管理小组由5人组成：组长1名（科室护士长担任），副组长1名（药品发放间组长担任），麻醉药品专职护士1名（以下简称“专职护士”），组员2名（药品发放间2名护士担任），实行专职管理。药品发放间护士负责科室所有药品的核对、发放和回收，专职护士负责麻醉药品的核查和管理。以国家颁布的政策法规为基础，结合临床实际情况，科室制定了麻醉与围术期医学科麻醉药品管理制度和工作流程。麻醉药品管理分为5个关键环节，分别是麻醉药品发放与回收、麻醉药品库存维护、麻醉药品每日盘库、麻醉药品交接班管理、麻醉药品自查。

1.2麻醉药品发放与回收

1.2.1科室药箱种类

我院麻醉与围术期医学科手术麻醉药品是以标准配置药箱的方式发放，一台手术对应一个药箱。药箱常规配置麻醉药品种类及规格：枸橼酸芬太尼注射液50μg/支，注射用盐酸芬太尼1mg/支。药箱种类分为成人药箱、小儿药箱、内镜药箱、介入药箱、急诊药箱、体外药箱、日间药箱、内镜门诊药箱。每个种类药箱根据手术麻醉需要配制固定基数的药品和液体。其中成人药箱配置的麻醉药品基数是枸橼酸舒芬太尼注射液4支、注射用盐酸瑞芬太尼1支。如需其他种类的麻醉药品，麻醉医生告知药品发放间护士，双人核对无误，登记后单独发放给麻醉医生。

1.2.2麻醉药品发放

手术开始前，麻醉医生到药品发放间窗口领取一台药箱和药品发放间护士双人核对药箱内所有药品无误后，药品发放间护士将麻醉药品信息登记到《麻醉药品/一类精神药品日消耗登记表》，2人签字。登记表内容包括：患者信息（姓名、科室、住院号）、麻醉药品名称、规格、批号、发放数量、请领人、发药人、回收空安瓿数量/签字、回收药品数量/签字、余液处理（余液量、处理人、核对人）。手术过程中如麻醉药品使用完毕，麻醉医生需拿着《麻醉药品/一类精神药品日消耗登记表》到药品发放间领取麻醉药品，药品发放间护士在《麻醉药品/一类精神药品日消耗登记表》相应处登记领取的麻醉药品批号、数量，双人核对无误后签字。

1.2.3麻醉药品回收

手术结束，手术间麻醉医生和巡回护士共同核对该台手术麻醉药品余液量，最后由麻醉医生将麻醉药品余液推入黄色垃圾袋内，并在《麻醉药品/一类精神药品日消耗登记表》余液处理一栏登记余液量，操作完毕，2人签字。麻醉医生携带已使用的药箱、所有药品空安瓿、《麻醉药品/一类精神药品日消耗登记表》、麻醉药品处方到药品发放间窗口归还药箱和药品发放间护士双人核对回收麻醉药品数量、回收麻醉药品空安瓿数量、麻醉药品处方、《麻醉药品/一类精神药品日消耗登记表》。核对无误后，双人核对药箱其他药品剩余数量和空安瓿数量，所有药品均核对无误后换取下一台手术药箱，如有问题，当场解决。

药事管理具体的工作制度，操作规程和工作记录有哪些

1、认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及其实施细则、《麻醉药品管理办法》等有关法律法规、《医疗机构药事管理规定》及《处方管理办法》等相关的法律法规。

2、在医院的统一领导下，科学地管理全院药品，为医疗需要及时准确地调配处方，供应质量合格的药物，配合医疗需要积极开展医院药学及其研究工作。

3、根据本院医疗和科研需要，编制药品采购计划，做好药品保管、供应。

4、为保证临床用药安全有效，建立健全药品检查和验收制度，对制剂和某些可疑药品严格检验，不合格的药品不准使用。药品检验工作接受当地药检部门业务指导。

5、积极宣传用药知识，定期向临床介绍新药知识，监督合理用药、科学用药并协助临床医师做好新药临床试验研究和上市药品的疗效评价工作；负责收集药品不良反应信息，定期向药品监督管理部门及卫生行政部门报告。

6、定期组织本科职工开展法律法规及业务知识的学习和掌握专业技术知识与技能，提高全体人员的技术和服务水平。

7、负责接收各类药学专业毕业生实习管理工作。